보건복지부(이하 ‘복지부’)는 2024. 3. 21. 의약품·의료기기 공급자가 작성한 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서(이하 ‘지출보고서’)의 공개를 앞두고 공개 내용, 일정, 방법 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 발표하였습니다. 지출보고서란 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등(이하 ‘의약품공급자등)이 의료인, 약사 등(이하 ‘의료인등’)에게 약사법령, 의료기기법령에서 허용된 경제적 이익*을 제공하고, 그 내역을 작성한 보고서를 의미합니다(약사법 제47조의2, 의료기기법 제13조의2).
*    ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당)

I.    지출보고서 공개의 시사점

지난 2021년 7월 20일 약사법, 의료기기법이 개정으로 인해 지출보고서 공개 의무가 도입된 이후, 복지부는 처음으로 이에 대한 세부적인 내용을 담은 지침을 발표하였습니다. 이러한 지출보고서 공개제도는 해외에서도 널리 시행되고 있는 것으로, 지난해 실시한 지출보고서 실태조사와 함께 의약품ㆍ의료기기 유통과정의 투명화를 유도하기 위하여 복지부가 적극 추진하고 있는 제도입니다.

이번 지침에는 개인정보, 영업비밀 등 민감한 정보 공개에 대한 우려를 해소하기 위해 비공개 대상 정보를 정하고, 비식별화 조치를 포함한 것으로 판단됩니다. 그러나 복지부는 실태조사를 통해 비식별화 되지 않은 원본 자료를 보유하고 있고, 언제든지 모든 내역을 확인할 수 있기 때문에 정확한 지출보고서 작성이 여전히 중요합니다.

지출보고서 내역 자체가 불법이 아니지만, 거짓으로 작성하거나 관련 자료를 보관하지 않는 행위 등의 의무를 위반하는 경우에는 형사 처벌 대상이 될 수 있습니다. 또한, 불법 리베이트 제공이 적발될 경우 지출보고서 관련 사항도 수사 대상이 되거나 지출보고서 자료가 규제 기관의 수사 또는 조사가 진행되기 위한 시작 요인으로 작용할 수 있으므로 현재의 지출보고서 작성 및 증빙자료 관리 현황, 내부관리 체계 정합성을 미리 점검할 필요가 있습니다. 

II.    지출보고서 공개제도 주요 내용

1.    주요 내용

복지부는 의약품공급자등에게 지출보고서를 “지출보고서 관리시스템(KOPS)”에 6월부터 7월까지 제출하도록 하고, 해당 내용을 12월에 5년간 대국민 공개하도록 하였습니다. 누구든지 해당 시스템을 통해 의약품공급자등으로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자에 대한 지원금액 등을 확인할 수 있습니다. 

그러나, 복지부는 지출보고서 내역 중에서 ①개인정보 노출 우려가 있는 의료인등 수수자의 성명과 ②영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 약사법*ㆍ의료기기법 시행규칙에 따라 비공개 대상 정보로 판단하여 이를 비식별화 조치 후 공개하도록 안내하였습니다.
*    약사법 시행규칙 제44조의2제③ (생략)지출보고서의 내역 중 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다

2.    세부 내용

1)    공개 주체

지출보고서 공개 주체는 지출보고서 작성 주체와 동일하며, 분야 별로 다음과 같은 주체가 이에 해당됩니다. 

-    ① 의약품 분야: 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상 및 의약품공급자등으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자, 
-    ② 의료기기 분야: 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진업무를 위탁받은 자

2)    공개 내용

2024년의 경우, 2023년도 1월부터 12월까지 의약품공급자등이 의료인등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서를 공개하되, 아래와 같은 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함된 경우, 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치(비식별화 조치)를 하여 공개하도록 하였습니다.

< 비공개 대상 정보 >

3)    공개 일정

복지부는 의약품공급자등에게 2024년 1월부터 5월까지는 지출보고서를 작성하고 관련 자료를 보관한 뒤, 6월부터 7월까지 해당 지출보고서를 공개자료로 제출하도록 하였습니다. 이후 비공개 대상 정보에 대한 비식별화 조치를 거쳐 최종자료를 확인한 뒤 복지부에 공개자료 게시 요청을 하여야 합니다. 이러한 과정을 거친 후, 해당 지출보고서는 12월에 공개될 예정입니다.

<한눈에 보는 2024년 지출보고서 공개 흐름도>

4)    공개 방법 및 정정

지출보고서 공개자료 제출은 지출보고서 실태조사 시 제출한 자료로 갈음하며, 지출보고서 내역 중 앞서 언급한 비공개 대상 정보에 대한 비식별화 조치를 ‘지출보고서 관리시스템’(KOPS*)을 통해 취한 뒤, 복지부에 공개자료 게시를 요청하여야 합니다.
*    건강보험심사평가원(www.hira.or.kr) 홈페이지 → HIRA service 주요연계업무

또한, 지출보고서 공개 전ㆍ후에 의료인등이 지출보고서 내역에 관한 정정을 요청할 경우, 정정이 필요하다고 판단된다면 지출보고서 관리시스템을 통해 이를 반영하면 되고, 복지부는 의약품공급자등이 정정한 자료를 일괄적으로 업데이트 할 예정입니다.

5)    기타

지출보고서 관리시스템을 통한 지출보고서 공개자료 제출과 정정 등 세부 절차는 향후 복지부가 안내할 ‘지출보고서 관리시스템 매뉴얼’을 통해 확인할 수 있습니다.

또한, 복지부는 지출보고서 작성 및 공개의 주체는 의약품공급자등임을 강조하며, 지출보고서 공개와 관련된 분쟁 발생 시 의약품공급자등과 의료인등 당사자 간에 해결하여야 하며, 정부는 이에 개입하지 않을 것을 명시하고 있습니다.