소개
이시항 변호사는 헬스케어 분야에 강점을 지닌 변호사로, 보건의료데이터, 제약·의료 규제 및 바이오테크 분야 자문을 제공하고 있습니다.
보건의료 연구 및 데이터 활용 분야에서 의료법, 생명윤리법, 개인정보 보호법이 교차하는 임상시험, 진료기록 활용, 가명처리, 마이데이터, AI 등과 관련된 규제 이슈를 다루며, 연구 현장의 법적 리스크를 최소화하고 데이터 활용의 법적 기반을 마련하는 데 기여하고 있습니다.
또한, 식약처 복무 경험을 바탕으로 제약, 의료기기, 체외진단 의료기기, 화장품, 식품과 건강기능식품, 디지털 의료제품의 업허가 및 품목허가, 표시·광고, 품질·GMP, 지출보고서 작성 등 규제 준수뿐만 아니라 행정·형사 절차 대응 전반에 대한 폭넓은 자문을 제공합니다.
아울러, 생명공학 전공지식과 스타트업 네트워크를 바탕으로, 바이오 및 디지털 헬스케어 기업의 신규 비즈니스 모델과 파이프라인의 규제 리스크를 분석하여, 투자 및 성장 전략 마련을 지원하고 있습니다.
경력
2021-현재
법무법인(유한) 태평양
2019-2021
법무법인 디라이트
2016-2019
공익법무관
2016-2017
식품의약품안전처(파견)
기타 경력
2024-현재
식품의약품안전처 옴부즈만
2021-현재
한국보건의료정보원 보건의료 데이터 심의 전문위원
2019-2020
아주대학교병원 기관생명윤리위원회 외부위원
주요 업무사례
한국보건의료정보원의 보건의료데이터 용어 및 전송 표준 복지부 고시 개정작업 자문
한국제약바이오협회의 MR인증교육 커리큘럼 개발
다수의 제약/의료기기 회사를 위하여 유통질서(지출보고서, PMS, 중고제품 등) 및 표시/광고(홈페이지, 마케팅 자료 등) 관련 자문
식품, 건강기능식품, 화장품 표시사항 관련 자문
A사의 의약품 GMP 위반 조사 대응 및 소송
한국보건의료정보원의 보건의료데이터 용어 및 전송 표준 복지부 고시 개정작업 자문
한국제약바이오협회의 MR인증교육 커리큘럼 개발
다수의 제약/의료기기 회사를 위하여 유통질서(지출보고서, PMS, 중고제품 등) 및 표시/광고(홈페이지, 마케팅 자료 등) 관련 자문
식품, 건강기능식품, 화장품 표시사항 관련 자문
A사의 의약품 GMP 위반 조사 대응 및 소송
B사의 라이선스 계약 종료 관련 분쟁 대응 및 소송
다국적 패션 브랜드 C사의 국내 지사 개인정보보호 컴플라이언스 프로젝트 자문
다수의 제약/의료기기/테크/보험사를 위하여 건강정보 처리 프로세스 검토 및 계약서, 동의서 등 제반 서류 작성
국내외 SI, FI를 위하여 국내 바이오벤처 pre-IPO 투자 자문
D사의 ESG 프로젝트(반부패, 사회공헌 파트) 수행
코로나19 상황에서의 HR, 서비스 제공 등 컴플라이언스 자문
학력
2016
제5회 변호사시험 합격
2016
연세대학교 법학전문대학원
2011
미국 University of California, Berkeley (B.S.)
자격취득
2016
변호사(대한민국)
