製薬・医療

“They grasp the client’s needs quickly and provide accurate and thorough feedback within the timex-frame. Plus, their interdepartmental collaboration is hugely helpful.”

- Chambers & Partners Asia-Pacific

概要

BKL製薬ᆞ医療グループは、規制、特許及びライセンシング、訴訟、政府調査、公正取引、そしてM&AとIPOなど製薬、医療機器、食品、化粧品及び医療機関に関する全分野にわたって、その分野の経験と専門性を有する専門家人材が有機的に協業して医療機関、医薬品、医療機器、動物薬品、食品及び化粧品分野をカバーする総合的なリーガル・サービスを提供しています。

 

BKLは、製品の許可取得、国民健康保険給与リストへの登載を含む規制アドバイス、薬価引下処分など政府の行政処分を巡る複雑な訴訟で勝訴して先例を作るなど、伝統的な業務とされる規制とコンプライアンスの業務において優れた力量を見せてきました。

これに加え、BKLは、時代変化の流れの中でリードしながら韓国の次世代産業エンジンとして成長したヘルスケア産業のグローバル市場での飛躍のためのアドバイス力量を高め、優秀な成果を蓄積しています。現在製薬及び医療機器メーカー、医療機関のM&A、IPO、海外進出、技術ライセンシングと新ビジネスモデルの設計に関して法的面にとどまらず、戦略的な観点で差別化したリーガル・アドバイスを提供しています。さらに、医療記録など敏感な個人情報の活用及びビッグデータの活用、AI及び先端技術の活用、遠隔診療、新薬開発などにおける規制と紛争が激しくなっている中、国内外企業と病院に密着アドバイスサービスを提供しています。

主な取扱業務

ヘルスケア産業規制のアドバイス/訴訟
GMP、品目許可、表示及び広告、臨床試験のアドバイス/訴訟
食薬処、保健福祉部など保健当局の調査への対応
国家出荷承認制度に係るアドバイス/訴訟
暫定製造・販売使用差止命令、業務停止命令などアドバイス/訴訟
立法、対政府関係のアドバイス
医療法、薬事法など法務アドバイス及び政府向け立法コンサルティング
保健当局の動向に対する定期モニタリング、有権解釈、法令改正に係る行政庁への対応
国民健康保険のアドバイス/訴訟
医薬品、医療機器の療養給与適用、療養給与請求のアドバイス
バイオシミラー発売に係る薬価算定、給与基準に係るアドバイス
リベート提供などによる薬剤上限金額の職権による調整、療養給与適用停止取消訴訟
薬剤加算の再評価による薬剤上限額の職権による調整取消訴訟
CT、MRIなど診療行為の医療給付報酬引下告示取消訴訟
不純物検出に係る国民健康保険公団に対する債務不存在確認訴訟
デジタルヘルスケアのアドバイス
医療データなど個人情報活用に係るアドバイス/訴訟
遠隔医療、デジタル治療器機など関連アドバイス
コンプライアンスのアドバイス
国内外企業の社内規則の制定、コンプライアンス診断
内部調査及び役職員向け教育
技術ラインセンス、知的財産権のアドバイス/訴訟
特許権の侵害及び無効、職務発明に係るアドバイス/訴訟
商標権の侵害及び商標登録無効に係るアドバイス/訴訟
新薬及び新薬候補物質ラインセンスアウト契約のアドバイス
ヘルスケア事業戦略における企業法務のアドバイス/訴訟
国内外製薬メーカー間の合弁法人の設立、M&A、持分投資及び営業譲渡に係るアドバイス
国内法人による外国病院の買収に係るアドバイス/訴訟
共同開発契約、独占販売契約、委託・受託製造契約などに係るアドバイス/訴訟
医療機関など運営のアドバイス/訴訟
外国医療機関の開設許可条件及び開設許可取消処分取消訴訟
感染病対応に係る行政処分取消訴訟
療養給付支払保留処分、払戻し処分など各種制裁処分に関するアドバイス/訴訟

主な案件実績

36社の製薬メーカーを代理して健康保険公団を相手取った不純物バルサルタン求償金請求訴訟
国内中堅製薬メーカーA、B社など任意製造の内部告発によるGMP違反に対する食薬処の監視、刑事、行政処分、損害賠償請求訴訟への対応
ハンミ薬品のSanofi、Eli Lilly、Boehringer Ingelheim、Janssenに対する技術ラインセンス契約
ヘルスケア産業規制のアドバイス/訴訟、紛争
サムスンソウル病院のMERS対応に係る訴訟
保健福祉部の一括薬価引下処分に対する訴訟
36社の製薬メーカーを代理して健康保険公団を相手取った不純物バルサルタン求償金請求訴訟
国内中堅製薬メーカーA、B社など任意製造の内部告発によるGMP違反に対する食薬処の監視、刑事、行政処分、損害賠償請求訴訟への対応
国内中堅製薬メーカーD社のBotulax国家出荷承認に関する品目許可取消処分など取消訴訟
国内大手製薬メーカーS社のリベート対象医薬品に対する薬剤上限金額引下調整処分のリベートの非認定、引下率の算定違法などによる保険薬価引下げ処分取消訴訟
柳韓洋行の医薬品共同開発契約及び製造委託/受託契約による技術使用に関するロイヤルティ支払いをめぐる約定金訴訟
大熊製薬の下痢止め(スメクタ)酸剤のライセンサーとの懸濁液をめぐる紛争アドバイス
JWホールディングスの医薬品許可違反への食薬処の対応
サムスンバイオロジクスのバイオ医薬品規制緩和に係る薬事法アドバイス及び食薬処への対応
エドワーズライフサイエンシコリアによるカテーテルKGMP更新に係る食薬処の処分可能性など検討
Energizer Personal Careの製品欠陥に係る食薬処の調査対応
ボリョン製薬の医薬品生産・輸入・供給中断報告に係る食薬処処分など検討
国内大手製薬メーカーC社の新型コロナ抗原検査迅速診断装備の共同開発及び製品供給契約に係る納入遅延による遅延損害金など債務不履行による損害賠償、残余前渡金返還訴訟
立法、対政府関係のアドバイス
国内大手製薬メーカーB社を代理した国民健康保険法・薬事法令改正対応プロジェクト
国内大手製薬メーカーC社を代理した革新型製薬メーカー認証基準に係るアドバイス
国内中堅製薬メーカーB、C社を代理した感染病の予防・管理に関する法律改正対応プロジェクトなど
外資系医療機器メーカーL社を代理した国家健康検診項目追加プロジェクト
日系製薬メーカーK社ほか多数の療養給付対象決定申請薬剤の経済性評価報告書の検討
国内製薬メーカーA社ほか多数の薬事法など関連法令に関する食薬処の有権解釈の質疑
韓国グローバル医薬産業協会の外国薬価参照基準改定対応プロジェクト
韓国グローバル医薬産業協会の薬価制度改定(PVA改定、IRP再評価、ATP改定など)対応プロジェクト
韓国製薬バイオ協会の薬価制度改善方向研究プロジェクト
技術ラインセンス及びヘルスケア事業戦略のアドバイス
ハンミ薬品のSanofi、Eli Lilly、Boehringer Ingelheim、Janssenに対する技術ラインセンス契約
柳韓洋行の米NASDAQ上場製薬メーカーSorrentoTherapeuticsとの抗癌剤研究開発合弁会社ImmuneOncia設立アドバイス
GE Healthcareによるvatechのmammography事業部の買収
大熊製薬によるイタリア製薬メーカー買収デューデリジェンス及び交渉アドバイス
ハンミ薬品の米NASDAQ上場製薬メーカーSpectrum Pharmaceuticals投資相談
大熊製薬によるハノルバイオファーマ㈱の買収のアドバイス
ハンミ薬品による米眼科新薬開発会社Allegro Ophthalmicsへの投資アドバイス
大熊製薬による中国Baifeng社の買収
ハンミ薬品によるJVMの買収
SKバイオファーム社、HK inno-n社、Psomagen社などのKOSDAQ上場